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16 de Setembro de 2019

A relação entre a bioengenharia e o Direito

Raphael Blaselbauer, Advogado
Publicado por Raphael Blaselbauer
há 3 anos

1. Introdução.

A bioengenharia, atualmente, acena como um instrumento de melhoria e uma escolha de consumo. O dilema é que nosso recém-descoberto conhecimento genético também pode permitir a manipulação de nossa própria natureza.

Um dos aspectos de nossa humanidade que pode estar ameaçado pelo desenvolvimento e pela engenharia genética consiste em nossa capacidade de agir livremente. O problema não reside somente nos meios, mas também nos fins almejados.

É comum dizer que o melhoramento genético, a clonagem e a engenharia genética ameaçam a dignidade humana. O desafio, porém, é identificar como essas práticas reduzem a nossa humanidade – ou seja, quais aspectos da liberdade humana ou do florescimento humano se veêm ameaçados.

Ademais, a medicina é governada, ou pelo menos guiada, pelo princípio de restaurar e perseverar as funções humanas naturais que constituem a saúde. O problema é que representa o triunfo unilateral de uma única empresa, que em favor da sociedade e do desenvolvimento dessa tecnologia deveria compartilhar essa informação privilegiada, entretanto, sob uma ótica capitalista possui a pretensão de atribuir uma patente ao que denomina como seu produto o organismo geneticamente modificado.

O escopo do trabalho desenvolvido é analisar o surgimento dos organismos geneticamente modificados, aliada à questão de biossegurança e os direitos de propriedade intelectual conferidos às empresas de biotecnologia e, ainda, acerca do uso dessa tecnologia apenas para quem foi atribuída a patente do produto.

2. Definição de Biotecnologia e o Surgimento dos Transgênicos.

A biotecnologia vem sido praticada como ferramenta pelo homem desde os primórdios da sociedade, como técnica baseada na manipulação dos princípios basilares da vida.

O termo pode ser empregado para designar um conjunto de técnicas que utilizam organismos vivos para modificar produtos, melhorar geneticamente plantas ou animais e, ainda, o desenvolvimento de microorganismos para os mais variados fins específicos.

O conhecimento da biotecnologia torna possível a recombinação da estrutura genética dos seres vivos, tornando-se, assim, o principal ramo de atuação desse campo científico.

Essa nova forma de atuação distingue-se da concepção anterior tradicional, baseada na utilização de material vivo para a obtenção de produtos alimentares e medicamentos, visto que está ligada à manipulação do DNA.

3. Biossegurança e sua aplicação aos Transgênicos.

3.1. Âmbito internacional.

A biossegurança visa estabelecer mecanismos de proteção para o uso da biotecnologia.

No âmbito internacional, preocupações voltadas com o aprimoramento da biotecnologia e seus efeitos foram consolidadas com a assinatura do Protocolo de Cartagena, em 29 de janeiro de 2000. Esse tratado possui como objetivo central a regulamentação do comércio internacional de organismos geneticamente modificados que possuem capacidade reprodutiva – foi considerado como o alicerce de uma biovigilância internacional.

O Protocolo de Cartagena[1] encerra um instrumento de harmonização mínima, que estimula os países a editar normas internas de biossegurança e a criar agências científicas governamentais voltadas à avaliação e ao gerenciamento dos impactos das atividades que envolvem a aplicação da Engenharia Genética.

Atualmente alguns países signatários, do protocolo, i. G. Canadá, França, Japão e México, já possuem normas específicas destinadas a garantir a biossegurança, contando, inclusive, com órgãos e agências ciêntificas governamentais que detêm competência exclusiva para avaliar os riscos proveninetes da utilização da biotecnologia no desenvolvimento de plantas, animais e alimentos.

3.2. Âmbito nacional.

Nesse prisma, em 24 de março de 2005 foi aprovada a nova Lei de Biosseguranca[2], que dispõe acerca da Política Nacional de Biossegurança, estabelecendo normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados (“OGM”) e seus derivados, alem de criar o Conselho Nacional de Biossegurança (“CNBS”) e a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (“CTNBio”).

A respeito dessa lei, cabe esclarecer que ela estabelece parâmetros norteadores para a pesquisa genética, e visa regular, controlar e fiscalizar a atividade científica e tecnológica no campo da engenharia genética.

Segundo a Lei n. 11.101/2005, entitulada Lei de Biosseguranca, organismos geneticamente modificados são aqueles cujo material tenha sido geneticamente modificado por uma técnica de engenharia genética, ocasionando certa modificação em um elemento qualquer da estrutura do DNA de uma determinada espécie.

A imprescindibilidade de se estabelecer uma norma de segurança para essas técnicas decorre da percepção vislumbrada nos riscos relativos aos organismos geneticamente modificados, seja quanto à segurança alimentar ou no que concerne à proteção do meio ambiente.

3.3. Princípios da Precaução e da Prevenção.

Para uma devida análise da Lei de Biosseguranca, primordial que sejam analisados seus princípios norteadores, especialmente o principio da precaução.

O princípio da precaução nasce como um instrumento de cautela diante das tomadas de decisão em face de situações em que não haja certeza pela insuficiência de conhecimento científico.

Segundo os ensinamentos de Roberta Jardim de Morais, preceituados em sua tese de pós-doutorado[3], “a idéia de “precaução” relacionada com a problemática ambiental, com os campos relativos à tutela da saúde[4] e da integridade humanas.[5] A precaução[6] vem a ser uma nova idéia vis-à-vis aos riscos e incertezas inerentes à nossa sociedade, envolvendo tanto a esfera pública e coletiva quanto o ambiente privado e individual;[7] uma verdadeira manifestação da “sociedade defensiva”.[8] A abordagem da precaução liga-se aos conceitos de previsão, antevisão, evitabilidade e antecipação.[9] De acordo com Berthran Mathieu, a precaução representaria uma “prudência defensiva antecipatória”.[10] Nesse sentido, a precaução moderna pode ser compreendida como uma recomendação, qual seja: diante da possibilidade de uma determinada atividade causar um dano grave e irreversível, a incerteza sobre a magnitude do impacto de tal dano e ainda a incerteza sobre a relação de causalidade entre a atividade e o perigo que poderá se concretizar, não podem ser argumento para que medidas que visem evitar o dano sejam tomadas.

Sobre o aludido princípio, assevera a Emérita Professora da Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa, Maria João Estorninho:

“O princípio da precaução é parâmetro decisório fundamental, nos casos em que a avaliação de riscos não conduz a uma resposta unívoca, o que, em matéria de OGM, é frequenta, se não a mesma regra. Em caso de incerteza científica, o princípio da precaução determina que em termos de gestão de risco, se opte pela solução mais cautelosa. A ausência de provas científicas conclusivas não pode servir de argumento para deixar de adoptar medidas adequadas a procurar controlar os riscos de ocorrência de possíveis danos”. (ESTORNINHO, Maria João, 2008, p. 79).

Porquanto a prevenção refere-se a riscos conhecidos e previsíveis e a precaução, por seu turno, alerta para os fatores e riscos ainda não conhecidos, em assuntos de biossegurança a precaução é, mais do que recomendável, mas indispensável.

Segundo o Professor Paulo Affonso Leme Machado há uma distinção clássica entre os princípios:

“Em caso de certeza do dano ambiental, este deve ser prevenido, como preconiza o princípio da preservação. Em caso de dúvida ou de incerteza, também se deve agir prevenindo. Essa é a grande inovação do príncpio da precaução. A duvida científica, expressa com argumentos razoáveis não dispensa a prevenção”.

Nesse sentido, o escopo da precaução seria ultrapassar a prevenção, de forma que não seria mais preciso que um dano se produzisse, ou fosse iminente, para que um gesto visando evitar a produção desse dano fosse legítimo.

3.4. Fiscalização pelo Conselho Nacional de Biossegurança e a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.

No que tange ao exercício de fiscalização de atividades pelo Conselho Nacional de Biossegurança[11] e a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança[12], primordial que seja analisa a Constituição Federal.

O artigo , IX, da Carta Magna[13] define ser livre a expressão da atividade intelectual, artística, científica e de comunicação, independentemente de censura ou licença.

As liberdades afirmadas neste preceito abrangem a de pesquisa, que os parágrafos 1º e 2º do seu artigo 218[14] especificam como pesquisa científica básica e pesquisa técnológica.

Neste cerne, primeiramente, uma distinção há de ser realizada entre pesquisa de material genético e manipulação de material genético.

Segundo o Ilustre Doutrinador Eros Grau, pesquisa de material genético significa então pesquisa científica básica, pesquisa para conhecer e divulgar o conhecido. (...) manipulação de material genético significa, naquele parágrafo do artigo 225 da Constituição, pesquisa aplicada à obtenção, coleta de alguma utilidade no material pesquisado.

A pesquisa genética e a manipulação de material genético estão dispostas no enunciado do § 1º, II, do artigo 225[15] e, sob essa ótica, devem ser fiscalizadas, entretanto, os que as exercitem são imunes a qualquer exigência de licença ou autorização, salvo nos casos em que for especificamente imposta pelo regramento jurídico.

4. Patentes e os organismos geneticamente modificados.

No que se refere aos direitos de propriedade intelectual associados aos OGM encontra-se previsto em diversos dispositivos legais, sendo os principais, a Lei de Propriedade Industrial, a Lei de Proteção de Cultivares e a Lei de Biosseguranca.

Ainda, acerca da Lei de Propriedade Industrial, os instrumentos de proteção da propriedade podem ser distinguidos em patentes, marcas, desenho industrial, indicação geográfica e denominação de origem.

Em relação a patente, a legislação patrea estabelece critérios para a concessão do direito de patente, quais sejam:

Art. 8º É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

O inciso IX do artigo 10 da Lei nº 9.279/96 é claro ao dispor que não se considera invenção ou modelo de utilidade:

“o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais”.

Logo, a concessão de patentes sobre organismos vivos, inclusive os geneticamente modificados, é juridicamente inaceitável. O corpo humano, a fauna e a flora, bem como material genético destes não são patenteáveis, pelo mero fato de serem produtos da natureza, e não simples invenções humanas.

Nesse diapasão, o artigo 18, inciso III e parágrafo único da Lei nº 9.279/96, estabelecem como não patenteável:

“o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial [...] e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único: Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais” (grifo nosso).

Nesta seara, apenas poderão ser patenteados certos microorganismos transgênicos que constituírem invento, a fim de tutelar a propriedade intelectual para o seu uso, logo, não há que se falar em patenteamento sobre os próprios OGMs, mas tão somente sobre as invenções inanimadas e sem vida, vez que os seres vivos jamais poderão ser criados ou inventados pelo homem.

Não poderia ser distinta a ótica do legislador que, de igual forma, entalhou esse entendimento na Constituição Federal, não sendo patenteáveis quaisquer produtos oriundos do emprego de técnica biotecnológica, assim como a arrecadação de royalties por seu eventual uso, exploração, distribuição ou comercialização, como assim está preceituado nos artigos XXIX, 218 e 225, parágrafo 1º, V.

Como pode se depreender do acima exposto, não há a figura da detenção de direitos sobre os organismos geneticamente modificados, considerados pela legislação em vigor como um bem de uso comum da nossa sociedade.

Superada essa questão, são compreendidas como passíveis de patente meramente as técnicas e procedimentos científicos utilizados para a criação e aprimoramento dos organismos geneticamente modificados, caso sejam atendidos certos requisitos, quais sejam a novidade, a atividade inventiva e a aplicação industrial, nos termos do artigo da Lei nº 9279/96.

Há, ainda, vedação imposta pela Lei Lei de Biosseguranca, preceituada em seu artigo , inciso VII:

fica proibido a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento detecnologias genéticas de restrição de uso”.

Ato contínuo, o parágrafo único do referido artigo define tecnologias genéticas de restrição de uso como:

qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos”.

A Constituição Federal de 1988 confere proteção às patentes e à propriedade industrial em seu artigo , XXIX, in verbis:

“A lei assegurará aos autores dos inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País".

As normas que visam regulamentar a propriedade industrial são supervisionadas pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (“INPI”), autarquia federal criada em 1970, encarregada do registro e concessão de marcas, patentes, desenhos industriais, transferências de tecnologia.

Para elucidar essa questão, um caso prático que vale ser trazido à tona, refere-se a Monsanto que, em meados da década de 1990, trouxe, para o cenário nacional, a soja Roundup Ready, espécie na qual visa adquirir resistência ao agrotoxico glifosato, de modo que foi devidamente autorizado e aprovado pelo CTNBio.

Ainda, de acordo com uma pesquisa realizada pelo Instituto Europeu de Patentes, em termos de número de patentes de OGMs, a Bayer detém o primeiro lugar:

“Milho, trigo, arroz, cevada, soja, algodão, beterraba, nabo, batatas, tabaco, tomate, uva: a lista de plantas transgênicas patenteadas pela Bayer CropScience é longa. A corporação também patenteou árvores geneticamente modificadas, tais como choupos, pinheiros e eucaliptos. De acordo com os resultados da pesquisa, a empresa possui 206 das 2.000 patentes concedidas na Europa para as plantas transgénicas: isso coloca o Bayer no primeiro lugar, à frente da Pioneer (179), Basf (144), Syngenta (135) e Monsanto (119)”.

A pesquisa em referência demonstra que, num período de vinte anos, a Bayer apresentou um total de 771 pedidos ao Instituto Europeu de Patentes e 206 deles foram aceites.

A Bayer detém 26 patentes só para o amido e açúcar, visando a produção de amido industrial através de plantas geneticamente modificadas e, a produção de determinados tipos de açúcar para fins especificos.

Como algumas patentes obtidas já expiraram, para prolongar a sua utilização, a Bayer fez pequenas alterações no DNA das plantas importantes, como soja e algodão, e pediu novas patentes.

A Monsanto, por sua vez, é de longe o maior fornecedor mundial de sementes geneticamente modificadas, atingindo uma quota de 27% do mercado. A empresa também está na frente na venda dose herbicidas: 95% da soja transgénica e 75 % das plantas transgénicas, como milho ou algodão, são resistentes ao herbicida glifosato (nome comercial Roundup), desenvolvido pela Monsanto.

Conclusão:

Como vimos a evolução da Biotecnologia, vem trazendo novos procedimentos e protocolos de desenvolvimento à esfera alimentícia como um todo. Entretanto devemos manter a vigilancia sobre esses procedimentos, pois nao sabemos bem ao certo os riscos advindos do uso a longo prazo por esses produtos.

Sendo interesse direto ao Direito, para fiscalizar, e criar protocolos de lei que visem o respeito ao direito de escolha dos cidadãos, o que influencia em seus habitos de vida.

Desta feita, vê-se intrínseco a relação entre os organismos geneticamente modificados e o Direito em si, como fonte normatizadora de tais procedimentos.

Autoria: Raphael Blaselbauer.

6. Bibliografia.

  1. MORAIS, Roberta Jardim de. O Princípio da Precaução (RE) Visitado – Um olhar sobre o comércio internacional dos alimentos geneticamente modificados, Coimbra, 2008.
  2. <http://jornalggn.com.br/noticia/as-patentes-de-transgenicos-da-bayer> disponível em 22 de novembro de 2015.
  3. <http://jus.com.br/artigos/43097/ogms-organismos-geneticamente-modificadoseo-direitoapatente-no-sistema-brasileiro> disponível em 21 de novembro de 2015.

[1] Art. 1º - Objetivo: De acordo com a abordagem de precaução contida no Princípio 15 da Declaração do Rio sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento, o objetivo do presente Protocolo é contribuir para assegurar um nível adequado de proteção no campo da transferência, da manipulação e do uso seguros dos organismos vivos modificados resultantes da biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando em conta os riscos para a saúde humana, e enfocando especificamente os movimentos transfronteiriços.

Art. 4º - Escopo: O presente Protocolo aplicar-se-á ao movimento transfronteiriço, ao trânsito, à manipulação e à utilização de todos os organismos vivos modificados que possam ter efeitos adversos na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando também em conta os riscos para a saúde humana.

[2] Art.1ºº Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.

[3] MORAIS, Roberta Jardim de. O Princípio da Precaução (RE) Visitado – Um olhar sobre o comércio internacional dos alimentos geneticamente modificados, Coimbra, 2008.

[4] A medicina tem o seu próprio princípio da precaução desde os dias de Hipócrates, com seu Primum non nocere ou “Princípio da não Maleficiência.” Os testes preventivos, que pretendem detectar prematura e antecipadamente problemas potenciais, podem ser considerados medidas de precaução, pois resultarão em um melhor prognóstico, diminuindo ou evitando um dano. O dever de prudência e de diligência, como norma geral de comportamento, tem sido aplicado de forma constante na medicina.

[5] Importante ressaltar que ele também se aplica ao campo da saúde e está, inclusive, previsto em várias recomendações da OMS datadas de 1995. Alguns autores afirmam que a idéia de precaução já orientava a prática da saúde pública muito antes de estender-se ao campo ambiental. (Cf.: RAFFENSPERGER, Carolyn; TICKNER, Joe (Ed.). Protecting public health and the environment: implementing the precautionary principle, p. 4)

[6] A Comissão Européia, em documento elaborado sobre o princípio da precaução, afirma com propriedade que “a dimensão do princípio da precaução ultrapassa as problemáticas associadas aos riscos num horizonte de curto ou médio prazo. Diz igualmente respeito a conceitos cujo alcance temporal é de longo prazo e tem como objetivo o bem-estar das gerações futuras.” (Cf.: COMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES. Communication from the Commission on the precautionary Principle. Doc. COM (2000) 1 final, p. 4)

[7] EWALD, François. Philosophies politique du principe de précaution: le principe de précaution, p. 29.

[8] MONROY, Michel. La societé défensive: menaces actuelles et reponses collectives. Paris: PUF, 2003.

[9] To foresee e to forestall são as bases do princípio da precaução. (Cf.: RAFFENSPERGER, Carolyn; TICKNER, Joe (Ed.). Protecting public health and the environment: implementing the precautionary principle, p. 1)

[10] MATHIEU, Bertrand. Le principe de précaution: propos introductifs. Revue Juridique de l’Environnement, p. 9-17.

[11] Art. 8º Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.

§ 1º Compete ao CNBS:

I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;

II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados;

III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;

[12] Art.10ºº A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.

[13] Art.5ºº Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes:

IX - é livre a expressão da atividade intelectual, artística, científica e de comunicação, independentemente de censura ou licença;

[14] Art. 218. O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa, a capacitação científica e tecnológica e a inovação.

§ 1º A pesquisa científica básica e tecnológica receberá tratamento prioritário do Estado, tendo em vista o bem público e o progresso da ciência, tecnologia e inovação.

§ 2º A pesquisa tecnológica voltar-se-á preponderantemente para a solução dos problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional.

[15] Art. 225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações.

§ 1º Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público:

II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético;

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